SENSORE

Descrizione
Sensore per il monitoraggio continuo del glucosio.
Il sensore è composto principalmente da un applicatore, una base del sensore e unelettrodo del sensore. La parte inferiore è costituita da una base in PC e da uncerotto adesivo. Inserire l'elettrodo del sensore nel tessuto sottocutaneo dell'addome erimuovere l'applicatore. La base rimane attaccata all'addome per un massimo di 14 giornidi monitoraggio.
Il dispositivo è destinato alla registrazione continua o periodica dei livelli diglucosio nel liquido interstiziale per i pazienti con diabete di età pari osuperiore a 2 anni. Le informazioni hanno lo scopo di integrare, piuttosto chesostituire, il monitoraggio del glucosio standard e sono destinate a rilevare le tendenzee a tracciare i modelli per fornire informazioni di riferimento ai pazienti per unamigliore gestione del diabete.
Il sistema fornisce il valore della glicemia in tempo reale, che viene ricevuto e lettodall'App. I dati della glicemia possono essere importati nel software per analizzare ivalori storici della glicemia.

Caratteristiche tecniche
2,2-22,2 mmol/L14 giorniCalibrazione in fabbricaTemperatura 10 °C - 40 °C
Umidità relativa: 10-95%Non meno di 14 giorniSterilizzazione per irraggiamento

Intervallo di misura
Tempo di lavoro effettivo
Metodo di calibrazione
Intervallo dicalibrazione	2,2-22,2 mmol/L
Tensionenominale	D.C. 3 V
Condizioni di lavoro (dopoaver posizionato il trasmettitore sulla base del sensore)
Durata della batteria
Metodo di sterilizzazione
Supporto dipotenza	Alimentazione interna

Modalità d'uso
Installazione e impostazione dell'app
Scaricare l'applicazione da Google Play/App Store. Dopo l'installazione, completare leinformazioni personali. Impostare i range, alert/avvertimenti e tipologia di segnaleacustico. Selezionare l'unità di misura del glucosio mmol/L o mg/dL.
Attivare il Bluetooth del cellulare e mantenerlo entro 2 metri dal trasmettitore.Consentire all'applicazione di accedere alla posizione del dispositivo smart per ilsistema Android.

Inserimento del sensore
Non utilizzare se la confezione del sensore sembra danneggiata o è giàstata aperta. Non utilizzare dopo la data di scadenza del sensore.
Lavarsi le mani. Pulire la parte inferiore del trasmettitore con una salvietta imbevutadi alcool. Lasciare asciugare il trasmettitore.
Fare attenzione a non toccare i punti metallici e a non graffiarli (si potrebbedanneggiare la guarnizione impermeabile).
Inserire il sensore solo sull'addome a 5 cm di distanza dall'ombelico e a 5 cm didistanza dal sito di iniezione dell'insulina.
Evitare zone facilmente sfregabili da una cintura o cinture di sicurezza dei veicoli.Evitare aree di adipe indurito. Cambiare il sito di applicazione del sensore (per levolte successive).

Pulire il sito di applicazione con una salvietta imbevuta di alcool e lasciare asciugareprima di procedere. Assicurarsi che l'area sia pulita e priva di lozioni, profumi emedicazioni.

Applicazione del sensore
Rimuovere la striscia protettiva dalla parte inferiore della base del sensore, senzatoccare il nastro adesivo. Posizionare il sensore in orizzontale sull'addome. Premerel'applicatore per assicurarsi che il nastro sia saldamente fissato sulla pelle.
Tenere saldamente l'applicatore e tirare il blocco di sicurezza. Premendo il pulsantesuperiore dell'applicatore, l'elettrodo del sensore viene inserito automaticamente.Sollevare delicatamente l'applicatore verso l'alto fino a vedere il cerotto adesivo.Assicurarsi che il nastro sia saldamente incollato. Passare le dita intorno all'adesivo.Far scorrere la linguetta del trasmettitore nella fessura all'estremità delsupporto. Premere l'altra estremità del trasmettitore finché non scatta nelsupporto; si sentiranno 2 click. Se il trasmettitore non è fissato correttamente,potrebbe staccarsi.

Accoppiamento del trasmettitore
Inserire il numero seriale “SN” del trasmettitore ed il relativo PIN,visionabili nell’etichetta ubicata sul fondo della confezione del trasmettitore,poi premere “AVVIARE L’ASSOCIAZIONE”.
Immettere il numero di lotto e il codice del sensore, presenti sull’etichettaubicata sul blister interno del sensore e premere "Avvia CGM".

Terminare la sessione e rimuovere il sensore
Dopo 14 giorni di monitoraggio, il dispositivo di misurazione della glicemia (CGMS)verrà interrotto automaticamente, ma può anche essere rimosso manualmenteprima.
Una volta terminato il tempo utile del sensore, l'App non riceverà più leletture della glicemia e gli allarmi. I dati di questa sessione rimangono conservati neltrasmettitore per essere esportati in qualsiasi momento.
Rimuovere il cerotto adesivo dalla pelle. Rimuovere insieme il sensore e iltrasmettitore. Rimuovere il trasmettitore tramite blocco di sicurezza. Riporre iltrasmettitore nella confezione, se non lo si utilizza. Il trasmettitore puòregistrare i dati per 14 giorni, verranno eliminati una volta rimosso dal sensore.Rimuovere il trasmettitore solo dopo aver rimosso il sensore.

In rari casi, l'elettrodo del sensore potrebbe rompersi. Non ignorarlo. Se l'elettrodosensore si rompe e non è visibile sulla pelle, non tentare di rimuoverlo da soli.Consultare il medico in caso di sintomi di infezione o infiammazione (arrossamento,gonfiore o dolore). Se l'elettrodo del sensore si rompe, rivolgersi al servizio diassistenza tecnica. Durante i test di laboratorio non è stato riscontrato alcunrischio per la sicurezza del paziente in caso di rottura dell'elettrodo. Non si sonoverificati arrossamenti o surriscaldamenti dell’ago durante i test dilaboratorio.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni. L'uso non corretto del sistema di monitoraggiocontinuo della glicemia può causare un'incomprensione delle informazioni fornitedal sistema o compromettere le prestazioni del sistema e perdere gli episodi di glicemiabassa/alta.
Il monitoraggio continuo della glicemia non può essere utilizzato come base per ladiagnosi del diabete, così come assunzione di insulina. Non può sostituireil glucometro. Il valore della glicemia può differire dalla lettura dellaglicemia. L'utilizzo delle letture glicemiche come base diagnostica per il diabetepuò determinare una glicemia bassa/alta.
Non ignorare i sintomi di livelli elevati o bassi di glucosio nel sangue. Se il valoredel glucosio rilevato dal sensore non corrisponde ai sintomi, è necessarioutilizzare il glucometro per misurare la glicemia anche se il valore rientranell'intervallo normale.
Non è necessario calibrare dopo l'inserimento del codice sensore. Se l'utentedesidera effettuare la calibrazione, può comunque inserire la calibrazione delsangue del dito. Calibrare almeno una volta ogni 24 ore se non è stato inserito ilcodice sensore, altrimenti le letture del glucosio del sensore potrebbero essereimprecise e si potrebbe perdere un valore di glucosio basso o alto.
Non utilizzare i sensori se la confezione sterile è danneggiata. L'uso di sensorinon sterilizzati può causare infezioni.
Il dispositivo non è progettato per rimanere nel corpo a lungo termine, néper essere sostituito "immediatamente" con un dispositivo simile o identico.
Il trasmettitore comunica con l'App tramite Bluetooth. La comunicazione potrebbe essereinfluenzata da un forte campo elettromagnetico; tenere il CGMS lontano da qualsiasi campoelettromagnetico forte. In caso contrario, il degrado delle prestazioni di questaapparecchiatura potrebbe causare il malfunzionamento del sistema.
Una conservazione non corretta comporta letture imprecise della glicemia con possibiliperdite di valori bassi/alti di glucosio nel sangue. Se il sensore viene conservato infrigorifero, estrarlo mezz'ora prima dell'uso.
Con la funzione di avviso disattivata, l'App non può dare un avviso (notifica)anche se il trasmettitore e l'App si trovano nel raggio di comunicazione.
I sintomi che possono essere causati da glicemia alta/bassa non devono essere ignorati.Se i sintomi avvertiti non corrispondono alle letture del CGMS, o se si sospetta che leletture del CGMS possano essere imprecise, controllare il glucosio eseguendo un esame delsangue con la digito-puntura utilizzando un glucometro.
Quando le letture del CGMS indicano un livello di glucosio basso o vicino ai valorilimiti, effettua una misurazione nuova con il glucometro.
Il CGMS contiene parti di piccole dimensioni che potrebbero causare soffocamento in casodi ingestione; tenerle lontano dalla portata dei bambini.
I sensori e i trasmettitori del CGMS devono essere abbinati. I prodotti di generazionidiverse non possono essere collegati e non possono funzionare. Assicurarsi che il sistemautilizzi la versione software corretta.
Prima di aprire la confezione del sensore, lavarsi le mani con acqua e sapone easciugarle. Prima di inserire il sensore, pulire la pelle (ad esempio con alcol) elasciarla asciugare. Questo aiuta a prevenire le infezioni. Non inserire il sensorefinché la pelle non è asciutta, in modo che il l’adesivo alla basedel sensore possa aderire meglio alla pelle.
Cambiare di volta in volta il sito di inserimento. L'utilizzo troppo frequente dellostesso sito di potrebbe non consentire alla pelle di guarire e causare cicatrici oallergie cutanee.
È vietato applicare i sensori in aree che possono essere piegate, schiacciate,tatuate o soggette ad allergia. Questi siti non sono ideali per la misurazione dellaglicemia. L’applicazione dei sensori in questi punti può influire sulleprestazioni mancando valori di glucosio bassi/alti. È vietato applicare i sensoria meno di 8 cm dall'iniezione di insulina e dal sito di posizionamento del microinfusoredi insulina. L'insulina può influire sulle prestazioni del sensore, facendomancare i livelli di glucosio basso/alto nel sangue.
Per calibrare il sistema, inserire il valore esatto della glicemia misurato dalglucometro entro 3 minuti. Un'immissione imprecisa o che supera i 3 minuti puòinfluire sulle prestazioni del sensore e causare l'assenza di valori glicemicibassi/alti.
Rapide variazioni della glicemia possono influenzare la precisione del sistema, come adesempio durante l'esercizio fisico o dopo i pasti.
Se correttamente indossati, il trasmettitore e l'App hanno un raggio di trasmissione di 2m senza ostacoli. La connessione wireless in acqua non è molto efficace, quindi laportata delle connessioni in luoghi come piscine, vasche da bagno e letti ad acquasarà ridotta. Non sono previsti test per i diversi tipi di ostruzione. Se ladistanza tra il trasmettitore e l'App è superiore a 2 m o se la distanza tra diessi è bloccata da un ostacolo, è possibile che non vengano collegati o chela distanza di connessione sia inferiore. È possibile che non venga rilevato illivello di glucosio basso/alto. Tuttavia, tutti i dati saranno comunque memorizzati neltrasmettitore, in modo che l'App sia in grado di visualizzare tutti i dati quando lacomunicazione sarà nuovamente buona.
Il trasmettitore può essere riutilizzato fino a 10 volte nel corso della sua vita,quindi non gettatelo.
In rari casi, il sensore può fornire letture del glucosio inaccurate. Se siritiene che la lettura del glucosio non sia corretta o non corrisponda ai sintomi,eseguire un test del glucosio con il polpastrello e verificare che il sensore non siadistaccato.
L'esercizio fisico intenso può causare il distacco o l'allentamento del sensore.Se il sensore è allentato, è possibile che non si riesca a ottenere unalettura o che la lettura non sia affidabile e non corrisponda ai sintomi provati. Seguirele istruzioni per la selezione del sito appropriato per l'applicazione.
Una grave disidratazione o un'eccessiva perdita di idratazione possono causare lettureCGMS imprecise.
In rare occasioni, i pazienti possono manifestare un lieve arrossamento e gonfiore dellapelle nel sito di inserimento.

Conservazione
La temperatura di conservazione del sensore è di 2-25 °C. Il sensorepuò essere trasportato a temperatura ambiente. Il tempo di conservazionecorrisponde alla durata della vita utile del sensore.
Se l'intervallo di temperatura del frigorifero è di 2-25 °C, il sensorepuò essere conservato in frigorifero.

Formato
2 sensori

Cod. CP04010301