DENOMINAZIONE:
ASPIRINAACT DOLORE E INFIAMMAZIONE 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato a nidro.
Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa 5cP, zinco stearato .

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di febbre e/o dolore da lieve a moderato.
Ques to farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' 16-65 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o a d uno qualsiasi degli eccipienti, anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilita' (e.g.
orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ulcere ga strointestinali acute, diatesi emorragica, insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata, somministrazione concomitante con metotrexato usato in dosi supe riori a 20 mg/settimana, somministrazione concomitante di anticoagulan ti orali e acido acetilsalicilico e in pazienti con storia di ulcere g astroduodenali, ultimo trimestre di gravidanza (oltre 26 settimane di gestazione).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti dai (16-65 anni di eta'): 1 compressa, dose da ripetere secondo necessita' dopo un periodo minimo di 4-6 ore .
La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse.
L'acid o acetilsalicilico non deve essere assunto per piu' di 3 giorni (per l a febbre) o di 3-4 giorni (per il dolore) salvo diversa indicazione de l medico.
Compromissione renale/epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica o ren ale ridotta o con problemi circolatori.
Pazienti anziani (dai 65 anni in su): questo prodotto non e' indicato per l'uso nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni.
Sono disponibili altre forme farmaceutiche e do saggi di prodotti contenenti acido acetilsalicilico.
Popolazione pedia trica: l'uso di questo prodotto non e' indicato nei bambini e negli ad olescenti di eta' inferiore a 16 anni.
Modo di somministrazione: per u so orale.
Le compresse devono essere assunte con molta acqua.
Per apri re la strip strappare l'estremita' da una qualsiasi posizione.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Conservare negli strip originali per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE:
L'acido acetilsalicilico (ASA) deve essere usato con particolare caute la nei seguenti casi: per evitare possibili rischi di sovradosaggio, s i deve verificare se la composizione di qualsiasi medicinale somminist rato in concomitanza contiene acido acetilsalicilico.
I prodotti conte nenti acido acetilsalicilico non devono essere usati nei bambini e neg li adolescenti per il trattamento di infezioni virali in presenza o in assenza di febbre, senza aver prima consultato il medico.
In alcune m alattie virali, soprattutto influenza A, influenza B e varicella, vi e ' il rischio che si manifesti la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente fatale che richiede intervento medico immediato .
Il rischio puo' essere incrementato quando si somministra in concomi tanza acido acetilsalicilico; tuttavia non e' stata provata una correl azione diretta.
Qualora si manifestassero attacchi di vomito persisten ti in presenza di tali malattie, potrebbe trattarsi di un segno della sindrome di Reye.
In caso di somministrazione a lungo termine di analg esici a dosaggi elevati, l'insorgenza di cefalea non deve essere tratt ata con dosi piu' alte.
L'uso regolare di analgesici, in particolare d i combinazioni di analgesici, puo' portare a lesioni renali persistent i, con rischio di insufficienza renale.
In alcune gravi forme di defic it di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolis i.
In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere so mministrato sotto supervisione medica.
Il monitoraggio del trattamento deve essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnes i di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o g astrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insuf ficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a un'allergia ai fa rmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in q uesto caso, questo medicinale e' controindicato; nelle pazienti con me trorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durat a del ciclo).
A causa del suo effetto inibitorio sull'aggregazione pia strinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l'a cido acetilsalicilico puo' portare a una maggiore tendenza al sanguina mento durante e dopo gli interventi chirurgici, anche di piccola entit a' (ad es.
estrazioni dentarie).
Sanguinamento gastrointestinale o ulc ere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il t rattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno precedente o anamnesi nel paziente.
Il rischio relativo aumenta nei soggetti anzian i, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatam ente interrotto.
L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'aci do urico.
Cio' puo' verosimilmente innescare attacchi di gotta nei paz ienti predisposti.
L'uso di questo medicinale non e' raccomandato dura nte l'allattamento.
La somministrazione di acido acetilsalicilico non e' raccomandata con: anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi d i ulcere gastro-duodenali.
Clopidogrel (al di la' di indicazioni appro vate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta ).
Ticlopidine.
Anagrelide: rischio aumentato di emorragia e diminuzio ne dell'effetto anti-trombotico.
Eparine a basso peso molecolare (e mo lecole correlate) ed eparine non frazionate a dosi curative.
Altri far maci anti-infiammatori non steroidei.
Glucocorticoidi (eccetto la tera pia sostitutiva con idrocortisone).
Uricosurici.
Pemetrexed in pazient i con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min.
Questo medicinale contiene 143 mg di sodio per compressa, equivalente al 7% della massima dose giornaliera raccomand ata dall' OMS per l'assunzione di sodio.
La massima dose giornaliera d i questo prodotto e' equivalente al 22% della massima dose raccomandat a per l'assunzione di sodio dall'OMS.
Questo medicinale e' considerato ad alto contenuto di sodio.
Questo elemento e' da tenere in considera zione in pazienti che seguono una dieta iposodica.

INTERAZIONI:
Metotrexato a dosi >20 mg/settimana e' controindicato.
Aumentata tossi cita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (dovuto a lla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell'aci do acetilsalicilico).
Metotrexato a dosi <=20 mg/sett.
Deve essere usa to con cautela.
Aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare t ossicita' ematologica (dovuta alla riduzione nella clearance renale de l metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico).
L'emocromo deve e ssere monitorato settimanalmente durante le prime settimane di co-somm inistrazione.
Uno stretto monitoraggio e' richiesto in pazienti con da nno renale (anche lieve) cosi' come nei pazienti anziani.
Diverse sost anze sono coinvolte in interazioni, per le loro proprieta' di inibitor i dell'aggregazione piastrinica (ad es.
abciximab, acido acetilsalicil ico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor e anagrelide): l'uso concomitante di piu' inibitori dell'aggregazione pi astrinica aumenta il rischio di sanguinamento, cosi' come la loro asso ciazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l'aumento del rischio deve essere preso in considerazion e instaurando un regolare monitoraggio clinico.
Conseguentemente le se guenti combinazioni sono, a seconda dei casi, controindicate, non racc omandate o richiedono precauzioni per l'uso/ avvertenze per l'uso.
Ant icoagulanti orali e in pazienti con o senza una anamnesi di ulcera gas troduodenale: aumentato rischio di emorragia.
Eparine a basso peso mol ecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curativ e: aumentato rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastr inica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido a cetilsalicilico): deve essere utilizzato un altro farmaco anti-infiamm atorio, o un altro analgesico o antipiretico.
A dosi preventive: la co -somministrazione, agendo a diversi livelli dell' omeostasi, aumenta i l rischio di emorragia.
La co-somministrazione di eparine a dosi preve ntive (o molecole correlate), e acido acetilsalicilico, indipendenteme nte dalla dose, deve essere presa in considerazione mantenendo un moni toraggio clinico, e un monitoraggio di laboratorio se necessario.
Trom bolitici: aumentato rischio di emorragia.
Clopidogrel (al di la' delle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con Sindrom e Coronarica Acuta): aumentato rischio di emorragia.
Se la co-somminis trazione non puo' essere evitata, un monitoraggio clinico e' raccomand ato (nelle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti c on sindrome coronarica acuta): aumentato rischio di emorragia.
Un moni toraggio clinico e' raccomandato.
Ticlopidina: aumentato rischio di em orragia.
Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, un monitor aggio clinico e' raccomandato.
Anagrelide: aumentato rischio di emorra gia e diminuzione dell'effetto antitrombotico.
Se la co-somministrazio ne non puo' essere evitata, un monitoraggio clinico e' raccomandato.
A ltri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con acido acetilsal icilico o altri salicilati, a dosaggi piu' alti): aumentato rischio di ulcere e di emorragia del tratto gastrointestinale dovuto al possibil e effetto sinergico.
Glucocorticoidi sistemici (tranne terapia sostitu tiva con idrocortisone).
Combinazioni non raccomandate da tenere rispe ttivamente in considerazione: aumentato rischio di emorragie dovuto a possibili effetti sinergici.
Inibitori selettivi della ricaptazione de lla serotonina (SSRI), ad es.
citalopram, escitalopram, fluoxetina, fl uvoxamina, paroxetina, sertralina: aumentato rischio di emorragia.
Diu retici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-in ibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: nei pazient i disidratati puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta causata d alla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare secondaria a lla diminuita sintesi di prostaglandine renali.
Inoltre, puo' esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo.
Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale venga monitorata all'inizi o del trattamento.
Uricosurici (ad es.
benzbromarone, probenecid): rid uzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'elimina zione di acido urico nei tubuli renali.
Pemetrexed: aumentato rischio di tossicita' da pemetrexed dovuto alla diminuzione della clearance re nale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico.
Deferasirox: a umentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.
Topici gast rointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale dell'a cido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine.
Si racc omanda di somministrare topici gastrointestinali e antiacidi almeno 2 ore prima dell'utilizzo di acido acetilsalicilico.
Alcol: aumentato ri schio di danno alla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad un effetto additivo di acido acetilsalicil ico e alcol.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze: non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico: sanguin amento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengi ve, porpora, ematomi, emorragia urogenitale, ecc.) con aumento del tem po di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4 -8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilic o.
Puo' causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interve nti chirurgici.
Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e ga strointestinali.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersen sibilita' con relative manifestazioni cliniche tra cui reazioni anafil attiche, asma, angioedema.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, cap ogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di soli to un sovradosaggio.
Emorragia intracranica.
Patologie gastrointestina li: dolore addominale.
Emorragia gastrointestinale occulta o conclamat a (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro .
Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente.
Ulcere e perforazion i gastriche.
Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici soli tamente reversibile con l'interruzione del trattamento, danno al fegat o, principalmente a livello epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee.
Patologie sistemic he: sindrome di Reye.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re az ione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
I da ti tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risch io di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in segu ito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiova scolari ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa.
Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli anima li, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell'emb rione pre e post-impianto e della letalita' embrio-fetale.
Inoltre, un 'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovasc olari, e' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo org anogenetico della gestazione.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere somministrati a meno che non sia assolutamente necessario.
Q ualora i prodotti medicinali contenenti acido acetilsalicilico siano u sati da una donna che cerca di avere un bambino, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattament o devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolversi in insufficienza renale con ol igoidramnio.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi delle prostaglandine possono esporre sia la madre c he il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestar si anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio.
Pertanto, l'acido a cetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravid anza.
Allattamento: l'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non e' raccomandato durante l 'allattamento.
Fertilita': vi sono alcune evidenze che i medicinali ch e inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione.
Cio' e' reversibile alla sospensione del trattamento.