Imodium Diarrea e Meteorismo 12 Compresse

Descrizione

DENOMINAZIONE:
IMODIUM DIARREA E METEORISMO 2 MG/125 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipropulsivi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg e simeticone equiva lente a 125 mg di dimeticone.
Eccipienti con effetto noto: ogni compre ssa contiene meno di 0.026 mg di alcol benzilico e meno di 4.4 mg di m altodestrina (che contiene gluscosio).
Per l'elenco completo degli ecc ipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, potassio a cesulfame, aroma di vaniglia artificiale (include glicole propilenico, maltodestrina e alcol benzilico), sodio amido glicolato (Tipo A), aci do stearico.

INDICAZIONI:
Imodium Diarrea e Meteorismo e' indicato per il trattamento sintomatic o della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di eta' superio re ai 12 anni quando la diarrea acuta e' associata a disturbo addomina le correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazient i con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle fec i e da febbre alta.
Pazienti con colite ulcerosa acuta.
Pazienti con c olite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro.
Pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi in clusi Salmonella, Shigella e Campylobacter.
Imodium Diarrea e Meteoris mo non deve essere usato quando e' necessario evitare l'inibizione del la peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico.
La terapia deve essere im mediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quan do si sviluppa distensione addominale.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti ad di sopra di 18 anni: due compresse da prendere in izialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica.
Non si devono prendere piu' di 4 compresse in un giorno, limitatamente a n on piu' di 2 giorni.
Adolescenti tra 12 e 18 anni: una compressa da pr endere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarro ica.
Non si devono prendere piu' di 4 compresse in un giorno, limitata mente a non piu' di 2 giorni.
Popolazione pediatrica: Imodium Diarrea e Meteorismo e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (ve dere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani: negli anziani non e' necessari o un aggiustamento della dose.
Uso nella compromissione della funziona lita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' rena le non e' necessario un aggiustamento della dose.
Uso nella compromiss ione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dat i in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4 .4).
Modo di somministrazione: assumere per bocca il corretto numero d i compresse intere con un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il trattamento della diarrea con l'associazone loperamide-simeticone e ' soltanto sintomatico.
Se appropriato, deve essere somministrato un t rattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziol ogia di base.
Nei pazienti con diarrea (grave) puo' verificarsi deplez ione idroelettrolitica.
E' importante prestare attenzione ad un adegua to ripristino dei liquidi e degli elettroliti.
Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Imodium Di arrea e Meteorismo deve essere interrotta.
I pazienti devono essere co nsigliati di consultare il medico.
I pazienti con AIDS trattati con Im odium Diarrea e Meteorismo per la diarrea devono interrompere la terap ia ai primi segni di distensione addominale.
Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici c he virali trattati con loperamide cloridrato.
Sebbene non siano dispon ibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epati ca, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienz a epatica in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossi cita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
In pazienti con gra ve disfunzione epatica Imodium Diarrea e Meteorismo compresse deve ess ere usato sotto supervisione medica.
Sono stati segnalati eventi cardi aci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
E' opportuno che i pazienti no n superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della te rapia.
Imodium Diarrea e Meteorismo contiene alcol benzilico, che puo' causare reazioni allergiche.
Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica o in pazienti in gravidanza o in allattamento, a causa del rischio di accu mulo e tossicita' (acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene men o di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senz a sodio".
Questo medicinale contiene meno di 0.00044 mg di alcol (etan olo) per compressa.
La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene maltodest rina che contiene glucosio.
I pazienti con raro malassorbimento di glu cosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un su bstrato della glicoproteina P.
La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas matici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate e' sconos ciuta.
La somministrazione concomitante della loperamide (in dose sing ola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicop roteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperam ide di 3-4 volte.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volt e e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte.
Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centr ale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini sog gettive e il Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione conc omitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un i nibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte.
Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato d alla pupillometria.
Il trattamento concomitante con la desmopressina o rale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmo pressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallenta ta motilita' gastrointestinale.
Si prevede che medicinali con propriet a' farmacologiche simili possano potenziare l'effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti.
Poiche' il simeticone non e' assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simetic one e altri medicinali.
Popolazione pediatrica: sono stati eseguiti st udi di interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza di loperamide-simeticone e' stata valutata in 2040 pazien ti che hanno preso parte a 5 studi clinici.
Tutti gli studi clinici so no stati condotti su pazienti con diarrea acuta e disturbo correlato a l meteorismo con loperamide-simeticone in formulazione di compressa ma sticabile.
Quattro studi hanno confrontato loperamide-simeticone con l operamide, simeticone e placebo e uno studio ha confrontato due formul azioni di loperamide-simeticone con placebo.
Le reazioni avverse al fa rmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza > =1%) negli studi clinici sono stati i seguenti (con% d'incidenza): dis geusia (2.6%) e nausea (1.6%).
La sicurezza della loperamide HCl e' st ata valutata in 2755 pazienti di eta' >= 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide HCl ut ilizzato per il trattamento della diarrea acuta.
Negli studi clinici l e ADR piu' comuni riportate (>1%) sono state stitichezza (2.7%), flatu lenza (1.7%), mal di testa (1.2%) e nausea (1.1%).
La sicurezza della loperamide HCl e' stata inoltre valutata in 321 pazienti che hanno par tecipato in 5 studi clinici controllati e non controllati di loperamid e HCl usata per il trattamento della diarrea cronica.
Le ADR piu' comu ni (>1%) riportate in questi studi clinici sono state flatulenza (2.8% ), costipazione (2.2%), capogiri (1.2%) e nausea (1.2%).
Popolazione p ediatrica: la sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 paz ienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl ut ilizzata per il trattamento della diarrea acuta.
L'unica ADR riportata per >=1% dei pazienti trattati con loperamide HCl e' stato vomito.
La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di loperam ide-simeticone sia negli studi clinici che nell'eperienza post-marketi ng.
Sono anche mostrate ADR aggiuntive riportate con l'uso di loperami de HCl (uno dei componenti di Loperamide-simeticone).
Le categorie di frequenza sono basate sui dati di studi clinici con loperamide-simetic one e loperamide HCl mediante la seguente convenzione: molto comune (> =1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1,000 fino a <1 /100); raro (>=1/10,000 fino a <1/1,000); molto raro (<1/10,000).
Reaz ioni avverse.
Disordini del sistema immunitario.
Rare: reazione di ipe rsensibilità^a, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)^a, reazione anafilattoide^a.
Disturbi del sistema nervoso.
Comuni: mal di testa, disgeusia; non comuni: sonnolenza^a, capogiro^c; rare: perdita di coscienza^a, riduzione del livello di coscienza^a, stupore^a, iper tonia^a, disturbi della coordinazione^a.
Patologie dell'occhio.
Rare: miosi ^a.
Patologie gastrointestinali.
Comuni: nausea; non comuni: dol ore addominale, disturbo addominale^b, dolore addominale superiore^b, vomito, stipsi, distensione addominale^c, dispepsia^c, flatulenza, boc ca secca; rare: ileo^a (compreso ileo paralitico), megacolon^a (compre so megacolon tossico^d).
Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo.
Non comuni: eruzione cutanea; rare: eruzione bollosa (inclusa la s indrome di stevens-johnson^a, necrolisi epidermica tossica^a ed eritem a multiforme^a), angioedema ^a, orticaria^a, prurito^a.
Patologie rena li e urinarie.
Rare: ritenzione urinaria^a.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comuni: astenia; r are: stanchezza^a.
^a L'inclusione di questo termine si basa su segnal azioni post-marketing per loperamide HCl.
Poiche' il processo per dete rminare le ADR postmarketing non ha differenziato tra indicazioni cron iche e acute o tra adulti e bambini, la frequenza e' stimata in tutti gli studi clinici con loperamide HCl combinata, inclusi studi in bambi ni di eta' <=12 anni (N = 3683).
^b L'inclusione di questo termine si basa sulle ADR riportate negli studi clinici con loperamide HCl.
Categ oria di frequenza assegnato in base a studi clinici con loperamide HCl in caso di diarrea acuta (N = 2755).
^c L'inclusione di questo termin e si basa sull'esperienza post-marketing con loperamide-simeticone.
Ca tegoria di frequenza assegnata sulla base di studi clinici con loperam ide-simeticone in caso di diarrea acuta (N = 618).
Capogiro e distensi one addominale sono stati identificati anche come ADR di trial clinici con loperamide HCl.
^d Vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazi oni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris chio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni -reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza, tuttavia da studi condotti su animali non ci sono indicazioni che lop eramide o simeticone abbiano proprieta' teratogeniche o embriotossiche .
Imodium Diarrea e Meteorismo non dovrebbe essere somministrato duran te la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non clinicamente giustificato Allattamento: solo piccole quantita' di loperamide clori drato possono comparire nel latte materno.
Pertanto, Imodium Diarrea e Meteorismo non e' raccomandato durante l'allattamento.
Fertilita': l' effetto sulla fertilita' umana non e' stata valutata.