COVID-19 Antigen
Rapid Test (Oral Fluid)

Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa ilCOVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico, con l'auto-raccolta dei campioni difluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virusCOVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve esserebasata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a basedi tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sonodisponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcool.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sultubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e nasocon un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle)dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccoltonon è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con ilfluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. Imigliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'aperturadella busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare iltimer.
Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.

Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit di test nel sacchetto dibio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno deicomponenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito i test.

Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente leistruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zonadi controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensitàdel colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeniSARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colorenella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persone siacontagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamentosecondo quanto prescritto dai regolamenti locali. Il test sarà verificato tramiteun test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passiseguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna lineacolorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttaviapossibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune personecon COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se iltest ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania,febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenzasanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibileripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus nonpuò essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuaread essere osservate.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o unaprocedura di test scorretta sono le più probabili cause della mancanza della lineadi controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medicocurante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro. Il test èmonouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con curaed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi. In caso di contatto, risciacquareimmediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzareil test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il propriomedico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi diCOVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura di test può generarerisultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultaticlinici di test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinicipersistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadioprecoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopoo di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virusnon-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 dispositivo per il test;
- 1 dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto);
- 1 soluzione tampone;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 sacchetto di bio-sicurezza.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User InstructionManuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and DrugAdministration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.

Cod. ICOV-802H